지난달 21일 경희의료원 정보행정동에서는 각 대학 임상시험센터장 등이 참석한 가운데 ‘한의약임상시험센터협의회’(이하 협의회) 구성을 위한 발기인대회를 개최, 한의약 임상시험의 체계적·효율적 운영 및 발전을 위해서는 협의회의 역할이 필요한 만큼 협의회를 공식적으로 발족키로 했다.

 

 

이날 회의에서는 초대 회장으로 이의주 경희대한방병원 한의약임상시험센터장을, 감사에는 홍상훈 동의대한방병원 교수를 각각 선임하는 한편 기타 임원 구성은 회장에게 위임키로 했다.

 

협의회는 앞으로 한의약 임상시험 기반을 구축하고, 한의약의 근거 창출을 선도하는 한편 한의약 임상시험 효율화 등을 통해 보건산업 발전에 이바지한다는 목표 아래 한의학 고유의 특수성이 반영된 한의약 임상연구 환경을 조성하기 위한 관련 제도 개선 및 한의약 임상시험의 질적 제고를 위한 전문인력 양성 등에 나설 계획으로, 이를 통해 한의 의약품 및 의료기기와 관련된 양질의 임상시험을 더욱 활성화해 나간다는 계힉이다.   

 

또한 협의회의 회원은 각 대학 부속한방병원의 임상시험센터는 물론 한방병원내 설치·운영되고 있는 임상시험센터장과 함께 한의약 임상시험 발전에 도움이 된다고 판단되는 경우에는 이사들의 추천 및 동의를 얻어 회원으로 활동할 수 있도록 할 방침이다.

 

 

이와 관련 이의주 회장은 “협의회는 한의의료기관 소속 임상시험센터간 협력 및 국내외 외부기관과의 교류를 통해 한의약 및 한의의료기기 관련 임상시험을 활성화하고, 이를 바탕으로 근거중심 한의학의 발전을 선도할 목적으로 출범하게 됐다”며 “앞으로 한의약 관련 임상시험센터장 이외에도 의료정책을 담당하는 정책결정자, 의료소비자 등도 광범위하게 참여하는 기구로 확대할 계획을 갖고 있다”고 밝혔다.

 

이 회장은 이어 “신약 및 신의료기기의 개발과정에서 중요한 단계를 차지하고 있는 임상연구이지만, 한의계는 아직까지는 의학계에 비해 연구성과가 턱없이 부족한 실정인 가운데, 이는 취약한 한의약 관련 산업구조와 함께 설령 한의소재가 개발돼 임상연구를 수행한다고 하더라도 그 결과물이 한의계에 되돌아오지 않는 제도적인 한계 등이 원인으로 지적할 수 있을 것”이라며 “따라서 앞으로의 한의약 임상연구는 이러한 한계상황을 돌파할 수 있는 새로운 전략을 모색하는 한편 임상연구 결과가 다시 한의계로 돌아올 수 있는 방안을 마련해야 하며, 이를 위해 협의회에서는 내적으로 한의계의 연구역량을 강화해 나가는 것은 물론 외적으로는 임상연구와 관련된 제도 개선 등에도 매지해 근거중심의학으로서의 한의학의 진일보를 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

 

한편 이날 회의에서는 향후 협의회에서 추진하게 될 대략적인 사업에 대한 논의도 진행됐다.

 

우선 현재 다국가·다기관 공동 임상연구의 경우 각 기관마다 임상시험위원회(이하 IRB) 규정이 달라, 공동 임상연구 수행시 개별 기관마다 IRB의 승인을 받아야 하기 때문에 IRB 승인에만 많은 시간이 소요되는 어려운 점이 있다. 이에 따라 협의회에서는 앞으로는 다국가·다기관 공동 임상연구가 점차 확대될 것으로 예상됨에 따라 공동 임상연구 수행의 편의성을 도모키 위해 각 임상시험센터간 공동 IRB 구성을 위한 지원사업을 추진해 나갈 계획이다.

 

 

또한 교육사업의 일환으로 한의약 임상연구자(이하 PI)에 대한 인증 실시를 위한 교육 및 인증 프로그램을 개발하는 ‘한의약 임상시험 인증제(가칭)’를 도입해 한의약 임상시험을 위한 전문인력 양성에 매진하는 한편 PI 인증 실시 및 인증 유지를 위한 보수교육도 함께 추진해 나갈 방침이다.

 

이와 함께 협의체를 중심으로 학계는 물론 임상가, 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 정부가 공동 참여하는 침구나 한약제제 등 한의약에 특화된 임상시험 가이드라인을 개발하는 등 한의약 임상시험 가이드라인 인증 및 공표하는 방안도 강구해 나갈 예정이다.